בדיקת אנטיגן ה-Rapid COVID-19 היא אימונוכרומטוגרפיה מזהב קולואידית המיועדת לזיהוי איכותי של אנטיגנים נוקלאוקפסידים מ-COVID-19 במשטחי אף אנושיים, משטחי גרון או רוק של אנשים החשודים ב-COVID-19 על ידי ספק שירותי הבריאות שלהם.נגיף הקורונה החדש שייך לסוג β.COVID-19 היא מחלה זיהומית חריפה בדרכי הנשימה.אנשים בדרך כלל רגישים.נכון לעכשיו, החולים שנדבקו בנגיף הקורונה החדש הם המקור העיקרי לזיהום;אנשים נגועים אסימפטומטיים יכולים להיות גם מקור זיהומי.בהתבסס על החקירה האפידמיולוגית הנוכחית, תקופת הדגירה היא 1 עד 14 ימים, לרוב 3 עד 7 ימים.הביטויים העיקריים כוללים חום, עייפות ושיעול יבש.גודש באף, נזלת, כאב גרון, מיאלגיה ושלשולים נמצאים במקרים בודדים.התוצאות מיועדות לזיהוי של אנטיגן נוקלאוקפסיד של COVID-19.בדרך כלל ניתן לזהות את האנטיגן בדגימות של דרכי הנשימה העליונות או בדגימות הנשימה התחתונה בשלב החריף של הזיהום.התוצאות החיוביות מצביעות על נוכחות של אנטיגנים ויראליים, אך מתאם קליני עם היסטוריית המטופל ומידע אבחוני אחר הכרחי כדי לקבוע את מצב הזיהום.התוצאות החיוביות אינן שוללות זיהום חיידקי או הידבקות משותפת עם וירוסים אחרים.ייתכן שהאנטיגן שזוהה אינו הגורם המובהק למחלה.התוצאות השליליות אינן שוללות זיהום ב-COVID-19 ואין להשתמש בהן כבסיס הבלעדי להחלטות טיפול או ניהול חולים, לרבות החלטות בקרת זיהום.יש לשקול את התוצאות השליליות בהקשר של החשיפות האחרונות של המטופל, ההיסטוריה והנוכחות של סימנים ותסמינים קליניים התואמים ל-COVID-19 ולאשר באמצעות בדיקה מולקולרית, במידת הצורך לניהול המטופל.
מגיב זה מבוסס על בדיקת אימונוכרומטוגרפיה זהב קולואידי.במהלך הבדיקה, תמציות דגימות מוחלות על כרטיסי הבדיקה.אם יש אנטיגן COVID-19 בתמצית, האנטיגן ייקשר לנוגדן החד שבטי COVID-19.במהלך זרימה לרוחב, הקומפלקס ינוע לאורך קרום הניטרוצלולוזה לכיוון קצה הנייר הסופג.כאשר עוברים את קו הבדיקה (קו T, מצופה בנוגדן חד שבטי נוסף ל-COVID-19) הקומפלקס נלכד על ידי נוגדן COVID-19 על קו הבדיקה מראה קו אדום;כאשר עוברים את קו C, IgG של עז נגד ארנבת עם תווית זהב קולואידית נתפסת על ידי קו בקרה (קו C, מצופה ב-IgG של ארנב) מראה קו אדום.
הרכיבים הבאים כלולים בערכת הבדיקה של Rapid COVID-19 Antigen.
חומרים שסופקו:
| סוג דגימה | חומרים |
|
רוק (בלבד) |
|
חומרים נדרשים אך לא מסופקים:
1. טיימר
2. מתלה צינורות לדגימות
1. אחסן את המוצר בטמפרטורה של 2-30 מעלות צלזיוס, חיי המדף הם 24 חודשים באופן זמני.
2. יש להשתמש בקלטת הבדיקה מיד לאחר פתיחת השקית.
3. ריאגנטים והתקנים חייבים להיות בטמפרטורת החדר (15-30℃) כאשר משתמשים בהם לבדיקה.
אוסף דגימות משטח גרון:
הניחו לראשו של המטופל להטות מעט, פיו פתוח, והשמיעו קולות "אה", תוך חשיפת השקדים הלועיים משני הצדדים.החזק את הספוגית ונגב את השקדים הלועיים משני צידי המטופל בכוח מתון קדימה ואחורה לפחות 3 פעמים.
אוסף דגימות רוק על ידי ספוגית:
איסוף דגימות רוק על ידי מכשיר איסוף רוק:
הובלה ואחסון דגימות:
יש לבדוק את הדגימות בהקדם האפשרי לאחר האיסוף.ניתן לאחסן ספוגיות או דגימת רוק בתמיסת מיצוי עד 24 שעות בטמפרטורת החדר או 2° עד 8°C.אל תקפא.
1. יש להפעיל את הבדיקה בטמפרטורת החדר (15-30 מעלות צלזיוס).
2. הוסף את הדגימות.
דגימת רוק (ממכשיר איסוף רוק):
חִיוּבִי
יש צבע בקו C, והופיע קו צבעוני קו T שהוא בהיר יותר מקו C, או שם
שלילי
יש צבע בקו C, והופיע קו צבעוני קו T שהוא כהה יותר או שווה ממנו
לא חוקי
אין צבע בקו C, כפי שמוצג בתמונות הבאות.הבדיקה לא חוקית או שגיאה
שלילי (-): תוצאות שליליות הן משוערות.תוצאות בדיקה שליליות אינן מונעות הידבקות ואין להשתמש בהן כבסיס בלעדי לטיפול או להחלטות אחרות בניהול חולים, לרבות החלטות בנושא בקרת זיהום, במיוחד בנוכחות סימנים ותסמינים קליניים התואמים ל-COVID-19, או באלה שעברו במגע עם הנגיף.מומלץ שתוצאות אלו יאושרו על ידי שיטת בדיקה מולקולרית, במידת הצורך, לניהול המטופל.
חיובי (+): חיובי לנוכחות של אנטיגן SARS-CoV-2.תוצאות חיוביות מצביעות על נוכחות של אנטיגנים ויראליים, אך מתאם קליני עם היסטוריית המטופל ומידע אבחוני אחר הכרחי כדי לקבוע את מצב הזיהום.תוצאות חיוביות אינן שוללות זיהום חיידקי או זיהום משותף עם וירוסים אחרים.ייתכן שהאנטיגן שזוהה אינו הגורם המובהק למחלה.
1. ביצועים קליניים הוערכו עם דגימות קפואות, וביצועי הבדיקה עשויים להיות שונים עם דגימות טריות.
2. על המשתמשים לבדוק דגימות במהירות האפשרית לאחר איסוף הדגימות.
3. תוצאות בדיקה חיוביות אינן שוללות זיהומים משותפים עם פתוגנים אחרים.
4. יש לתאם את התוצאות של בדיקת אנטיגן COVID-19 עם ההיסטוריה הקלינית, נתונים אפידמיולוגיים ונתונים אחרים הזמינים לרופא המעריך את המטופל.
5. תוצאת בדיקה שלילית כוזבת עלולה להתרחש אם רמת האנטיגן הנגיפי בדגימה מתחת לגבול הזיהוי של הבדיקה או אם הדגימה נאספה או הובלה בצורה לא תקינה;לכן, תוצאת בדיקה שלילית אינה מבטלת את האפשרות להידבקות ב-COVID-19.
6. כמות האנטיגן בדגימה עשויה לרדת ככל שמשך המחלה מתארך.דגימות שנאספו לאחר יום 5 של מחלה נוטות יותר להיות שליליות בהשוואה למבחן RT-PCR.
7. אי ביצוע נוהל הבדיקה עלול להשפיע לרעה על ביצועי הבדיקה ו/או לבטל את תוצאת הבדיקה.
8. התוכן של ערכה זו מיועד לזיהוי איכותי של אנטיגנים של COVID-19 מדגימות רוק בלבד.
9. המגיב יכול לזהות אנטיגן COVID-19 בר-קיימא וגם שאינו בר-קיימא. ביצועי הזיהוי תלויים בעומס האנטיגן ועשויים שלא להיות בקורלציה עם שיטות אבחון אחרות המבוצעות על אותה דגימה.
10. תוצאות בדיקה שליליות אינן מיועדות לשלוט בזיהומים אחרים שאינם נגיפי COVID-19 או חיידקים.
11. ערכי ניבוי חיוביים ושליליים תלויים מאוד בשיעורי השכיחות.תוצאות בדיקה חיוביות נוטות יותר לייצג תוצאות חיוביות שגויות בתקופות של פעילות מועטה/ללא נגיף הקורונה כאשר שכיחות המחלה נמוכה.תוצאות שליליות כוזבות של בדיקות הן בסבירות גבוהה יותר כאשר שכיחות המחלה הנגרמת על ידי COVID-19 גבוהה.
12. מכשיר זה הוערך לשימוש עם חומר דגימה אנושית בלבד.
13. נוגדנים חד-שבטיים עלולים להיכשל בזיהוי, או לזהות בפחות רגישות, וירוסי COVID-19 שעברו שינויים קלים בחומצות אמינו באזור האפיטוף היעד.
14. הביצועים של בדיקה זו לא הוערכו לשימוש בחולים ללא סימנים ותסמינים של זיהום בדרכי הנשימה והביצועים עשויים להיות שונים אצל אנשים אסימפטומטיים.
15. הערכה אומתה עם ספוגיות מגוונות.שימוש בספוגיות חלופיות עלול לגרום לתוצאות שליליות שגויות.
16. על המשתמשים לבדוק דגימות במהירות האפשרית לאחר איסוף הדגימות.
17. תקפותה של בדיקת אנטיגן מהירה ל-COVID-19 לא הוכחה לזיהוי שיניים/אישור של בידודים של תרבית רקמות ואין להשתמש בה בתפקיד זה.