בדיקת COVID-19 Antigen יחד עם Aehealth FIA Meter מיועדת לקביעה כמותית מבחנה של SARS-CoV-2 במשטחי אף אנושיים, משטחי גרון או רוק של אנשים החשודים ב-COVID-19 על ידי ספק שירותי הבריאות שלהם.נגיף הקורונה החדש שייך לסוג β של נגיף הקורונה.COVID-19 היא מחלה זיהומית חריפה בדרכי הנשימה.אנשים רגישים בדרך כלל.נכון לעכשיו, החולים שנדבקו בנגיף הקורונה החדש הם המקור העיקרי לזיהום;אנשים נגועים אסימפטומטיים יכולים להיות גם מקור זיהומי.בהתבסס על החקירה האפידמיולוגית הנוכחית, תקופת הדגירה היא 1 עד 14 ימים, לרוב 3 עד 7 ימים.הביטויים העיקריים כוללים חום, עייפות ושיעול יבש.גודש באף, נזלת, כאב גרון, מיאלגיה ושלשולים נמצאים במקרים בודדים.תוצאות הבדיקה מיועדות לזיהוי של אנטיגן נוקלאוקפסיד SARS-CoV-2.האנטיגן ניתן לזיהוי בדרך כלל בדגימות של דרכי הנשימה העליונות או בדגימות הנשימה התחתונות במהלך השלב החריף של הזיהום.התוצאות החיוביות מצביעות על נוכחות של אנטיגנים ויראליים, אך מתאם קליני עם היסטוריית המטופל ומידע אבחוני אחר הכרחי כדי לקבוע את מצב הזיהום.התוצאות החיוביות אינן שוללות זיהום חיידקי או הידבקות משותפת עם וירוסים אחרים.ייתכן שהאנטיגן שזוהה אינו הגורם המובהק למחלה.התוצאות השליליות אינן שוללות זיהום ב-SARS-CoV-2 ואין להשתמש בהן כבסיס הבלעדי להחלטות טיפול או ניהול חולים, לרבות החלטות בקרת זיהום.יש לשקול את התוצאות השליליות בהקשר של החשיפות האחרונות של המטופל, ההיסטוריה והנוכחות של סימנים ותסמינים קליניים התואמים את SARS-CoV-2 ולאשר באמצעות בדיקה מולקולרית, במידת הצורך, לניהול המטופל.
ערכת בדיקה מהירה זו מבוססת על טכנולוגיית בדיקת חיסון פלואורסצנטית.במהלך הבדיקה, תמציות דגימות מוחלות על כרטיסי הבדיקה.אם יש אנטיגן SARS-CoV-2 בתמצית, האנטיגן ייקשר לנוגדן החד שבטי SARS-CoV-2.במהלך זרימה לרוחב, הקומפלקס ינוע לאורך קרום הניטרוצלולוזה לכיוון קצה הנייר הסופג.כאשר עוברים את קו הבדיקה (קו T, מצופה בנוגדן חד שבטי נוסף של SARS-CoV-2) הקומפלקס נקלט על ידי נוגדן SARS CoV-2 על קו הבדיקה.לפיכך, ככל שיש יותר אנטיגן SARS-CoV-2 בדגימה, כך מצטברים יותר קומפלקסים ברצועת הבדיקה.עוצמת האות של הקרינה של נוגדן הגלאי משקפת את כמות אנטיגן ה-SARS CoV-2 שנלכדה ו-Aehealth FIA Meter מציג ריכוזי אנטיגן SARS-CoV-2 בדגימה.
1. אחסן את המוצר בטמפרטורה של 2-30℃, חיי המדף הם 18 חודשים בהנחה.
2. יש להשתמש בקלטת הבדיקה מיד לאחר פתיחת השקית.
3. ריאגנטים והתקנים חייבים להיות בטמפרטורת החדר (15-30℃) כאשר משתמשים בהם לבדיקה.
בדיקה חיובית:
חיובי לנוכחות של אנטיגן SARS-CoV-2.תוצאות חיוביות מצביעות על נוכחות של אנטיגנים ויראליים, אך מתאם קליני עם היסטוריית המטופל ומידע אבחוני אחר הכרחי כדי לקבוע את מצב הזיהום.תוצאות חיוביות אינן שוללות זיהום חיידקי או הידבקות משותפת עם וירוסים אחרים.ייתכן שהאנטיגן שזוהה אינו הגורם המובהק למחלה.
מבחן שלילי:
תוצאות שליליות הן משוערות.תוצאות בדיקה שליליות אינן מונעות זיהום ואין להשתמש בהן כבסיס בלעדי לטיפול או להחלטות אחרות בניהול חולים, לרבות החלטות בקרת זיהום, במיוחד בנוכחות סימנים ותסמינים קליניים התואמים ל-COVID-19, או אצל אלו שעברו במגע עם הנגיף.מומלץ שתוצאות אלו יאושרו על ידי שיטת בדיקה מולקולרית, במידת הצורך, לניהול המטופל.